TCLE — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

1. Identificação do Estudo e Pesquisador

2. Convite e Objetivo da Pesquisa

Você está sendo convidado(a) a participar voluntariamente de uma pesquisa científica que utiliza dados coletados pelo sistema [HDsys / GRAVsys] da PAJE.SYSTEMS.

Objetivo principal: [Descrever o objetivo principal da pesquisa em linguagem acessível, sem jargões técnicos excessivos. Ex.: "Compreender como o monitoramento contínuo da pressão arterial por aplicativo de saúde pode ajudar a reduzir complicações cardiovasculares em pacientes hipertensos."]

Objetivos secundários: [Listar outros objetivos, se houver.]

3. Procedimentos

Caso você aceite participar, serão realizados os seguintes procedimentos:

1. Coleta de dados existentes: O pesquisador terá acesso, de forma pseudonimizada, aos dados que você já registrou no sistema [HDsys/GRAVsys] no período de [DATA INÍCIO] a [DATA FIM].
2. Novos registros (se aplicável): [Descrever se haverá coleta adicional de dados, questionários, exames, etc.]
3. Duração: [Período estimado de participação].
4. Local: Remoto (via plataforma digital PAJE.SYSTEMS) e/ou presencial em [LOCAL, se aplicável].

4. Riscos e Desconfortos

Os riscos desta pesquisa são considerados [mínimos / moderados / significativos — preencher conforme avaliação do pesquisador]:

• Risco à privacidade: mínimo — dados são pseudonimizados e armazenados com criptografia AES-256 e TLS 1.3. Acesso restrito aos pesquisadores autorizados.
• Risco de constrangimento: mínimo — não haverá divulgação de identidade. Resultados serão publicados apenas em forma agregada.
• Outros riscos identificados: [Listar quaisquer riscos específicos do protocolo de pesquisa.]

Caso você experimente qualquer desconforto relacionado à sua participação, interrompa imediatamente e entre em contato com o pesquisador responsável (veja seção 9).

5. Benefícios Esperados

Você pode não se beneficiar diretamente desta pesquisa, mas sua participação poderá contribuir para:

• [Descrever benefícios científicos, sociais ou clínicos esperados — ex.: melhoria de protocolos de monitoramento, validação de algoritmos preditivos, publicações que beneficiem a saúde coletiva.]
• O avanço do conhecimento científico sobre [tema da pesquisa].
• A melhoria dos próprios sistemas PAJE com base nos achados.

6. Confidencialidade e Proteção de Dados

Todos os dados coletados são tratados com absoluta confidencialidade, em conformidade com:

• LGPD — Lei 13.709/2018 (Art. 7º, IV e Art. 11, II, "c")
• Resolução CNS 466/2012 (item III.2.i)
• Resolução CNS 510/2016 (para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)

Os dados serão:

• Acessados apenas pelos membros da equipe de pesquisa listados no protocolo aprovado pelo CEP.
• Armazenados em ambiente seguro (Supabase com Row Level Security) pelo período de [PRAZO] após a publicação dos resultados, conforme exigência do CEP.
• Destruídos após o prazo de guarda, conforme exigência regulatória.
• Publicados apenas de forma agregada, sem identificação dos participantes.

7. Participação Voluntária e Desistência

Para retirar o consentimento, entre em contato com o pesquisador responsável (seção 9) ou envie email para pesquisa@paje.systems. Os dados coletados até o momento da desistência podem, a critério do pesquisador e conforme parecer CEP, ser mantidos de forma anonimizada na base de dados da pesquisa.

8. Ressarcimento e Indenização

[Descrever se haverá ressarcimento de despesas ao participante, se aplicável.]

Fica garantido ao participante o direito à indenização pelo pesquisador, pelo patrocinador e pelas instituições envolvidas em qualquer das fases da pesquisa, em caso de dano decorrente da participação nesta pesquisa, conforme Resolução CNS 466/2012, item IV.3.h.

9. Contatos